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Desafios do desenvolvimento de bioensaios e avaliação de especificações para produto biossimilar com múltiplos mecanismos de ação

Visão geral do curso

Este curso de bioensaios enfocará os fatores a serem considerados no projeto, desenvolvimento e validação de bioensaios. O curso apresenta capítulos gerais da USP relacionados, terminologia, ciclo de vida de bioensaios, ferramentas estatísticas importantes e melhores práticas, seguidos por uma discussão detalhada sobre os tópicos de design e desenvolvimento, robustez, validação e pós-validação e termina com um exemplo de um USP Bioensaio farmacopéico. O curso reflete as ferramentas estatísticas nos Capítulos Gerais da USP <111>, <1030>, <1032>, <1033> e <1034>. 


Ao fazer este curso você verá e aplicará:

  • A estrutura dos capítulos gerais do bioensaio da USP;
  • Terminologia aplicável;
  • Conceitos de potência relativa;
  • O ciclo de vida do bioensaio;
  • Ferramentas e pré-requisitos importantes;
  • Melhores práticas de bioensaios;
  • Projeto e desenvolvimento de bioensaios;
  • Adequação para uso / desafios potenciais;
  • Triagem e otimização;
  • Número e espaçamento de padrões para a curva;
  • Replicação, uniformidade, detecção de outlier, otimização;
  • Conceitos de projeto experimental e randomização;
  • Dados e suposições, heterogeneidade de variância;
  • Qualidade para ajuste e medição de incerteza;
  • Normalidade, transformação, ponderação;
  • Critérios de validade / ensaio / sistema / amostra de adequação;
  • Critérios de aceitação
  • Robustez (conceitos de projeto experimental);
  • Validação e pós-validação do bioensaio;
  • Identificar e medir fontes significativas de erro;
  • Desenho experimental e critérios de aceitação;
  • Considerações estatísticas envolvidas;
  • Exemplo de um bioensaio da Farmacopeia da USP.

 

A quem se destina:

 

Este curso é destinado a profissionais que realizam, supervisionam, gerenciam, auditam ou supervisionam o desenvolvimento e validação de ensaios bioanalíticos.

 

Instrutor:

Timothy Schofield 

Director, U.S. Regulatory Affairs - GlaxoSmithKline USP Bioassay Validation ad hoc Panel 

B.S. em Matemática, Lafayette College 

M.A. em Estatística & Pesquisa Operacional, University of Pennsylvania

relogio
Duração: 1 hora, 55 minutos
Informações
Informações

Modalidade: On Demand - Faça conforme sua disponibilidade de tempo.

Idiomas
Idiomas

Áudio: Inglês
Legenda: Espanhol/Português

Investimento
Investimento

Gratuito

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Produzido por
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USP Education - Global

ATENÇÃO:

  • Este treinamento dá direito à emissão de Certificado de Participação.
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