INFORMAÇÕES DO CURSO
Visão Geral do Curso:
Este curso de bioensaios enfocará os fatores a serem considerados no projeto, desenvolvimento e validação de bioensaios. O curso apresenta capítulos gerais da USP relacionados, terminologia, ciclo de vida de bioensaios, ferramentas estatísticas importantes e melhores práticas, seguidos por uma discussão detalhada sobre os tópicos de design e desenvolvimento, robustez, validação e pós-validação e termina com um exemplo de um USP Bioensaio farmacopéico. O curso reflete as ferramentas estatísticas nos Capítulos Gerais da USP <111>, <1030>, <1032>, <1033> e <1034>.
Ao fazer este curso você verá e aplicará:
A estrutura dos capítulos gerais do bioensaio da USP;Terminologia aplicável;Conceitos de potência relativa;O ciclo de vida do bioensaio;Ferramentas e pré-requisitos importantes;Melhores práticas de bioensaios;Projeto e desenvolvimento de bioensaios;Adequação para uso / desafios potenciais;Triagem e otimização;Número e espaçamento de padrões para a curva;Replicação, uniformidade, detecção de outlier, otimização;Conceitos de projeto experimental e randomização;Dados e suposições, heterogeneidade de variância;Qualidade para ajuste e medição de incerteza;Normalidade, transformação, ponderação;Critérios de validade / ensaio / sistema / amostra de adequação;Critérios de aceitaçãoRobustez (conceitos de projeto experimental);Validação e pós-validação do bioensaio;Identificar e medir fontes significativas de erro;Desenho experimental e critérios de aceitação;Considerações estatísticas envolvidas;Exemplo de um bioensaio da Farmacopeia da USP.
A quem se destina:
Este curso é destinado a profissionais que realizam, supervisionam, gerenciam, auditam ou supervisionam o desenvolvimento e validação de ensaios bioanalíticos.
Instrutor:
Timothy Schofield
Director, U.S. Regulatory Affairs - GlaxoSmithKline
USP Bioassay Validation ad hoc Panel
B.S. em Matemática, Lafayette College
M.A. em Estatística & Pesquisa Operacional, University of Pennsylvania
Timothy Schofield é Diretor no Departamento de Assuntos Regulatórios da GlaxoSmithKline EUA, onde fornece suporte regulatório para vacinas. Antes de ingressar na GSK, Tim trabalhou nos Laboratórios de Pesquisa da Merck, chefiando a unidade de Estatística Não Clínica, apoiando o desenvolvimento e a fabricação de produtos farmacêuticos, biológicos e vacinas da Merck. Além de seu serviço para a GSK, Tim ocupou vários cargos em comitês da indústria e regulatórios. Ele foi eleito para o Grupo Técnico de Bioestatística e Gerenciamento de Dados PhRMA em 2002, onde representou estatísticas não clínicas por 3 anos, e é um membro ativo da Equipe de Especialistas em Estatística PhRMA CMC desde 2004. Tim também atuou como contato com o PhRMA Biologicals and Biotechnology Subcomitê, onde foi co-presidente do Grupo de Trabalho de Especificações e Formulação. Nessa função, conduziu esforços para publicar um white paper PhRMA sobre Uma Abordagem Racional para Definir e Manter Especificações para Produtos Biológicos e Biotecnológicos - Derivados. Ele também é co-autor de um white paper sobre Quality by Design for Biotech Products. Tim é membro do Painel ad hoc de Validação de Bioensaio da USP e autor principal do Capítulo <1033> Validação de Bioensaio. Ele recebeu um diploma de bacharel em matemática em 1973 pelo Lafayette College, Easton, PA, e um mestrado em estatística em 1976 pela Universidade da Pensilvânia, na Filadélfia. |
FICHA TÉCNICA
Produzido por:
U.S. Pharmacopeia
Duração:
1:55:00
Modalidade:
On Demand - Faça conforme sua disponibilidade de tempo.
Idiomas:
Áudio: Inglês
Legenda: Espanhol/Português
INVESTIMENTO
Inscrição: GRATUITO
ATENÇÃO:
O acesso a este treinamento é pessoal, intransferível e concede para um único aluno o direito de visualizar esta transmissão e obter um certificado. Compartilhar esta transmissão com pessoas não inscritas durante ou após sua apresentação viola os direitos autorais da USP e é proibido.O acesso será liberado automaticamente assim que o pagamento for confirmado pela operadora.Este treinamento dá direito à emissão de Certificado de Conclusão. |
