Analytical Quality by Design (AQbD)

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Analytical Quality by Design (AQbD)

 

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INFORMAÇÕES DO CURSO
Visão Geral do Curso:

Neste curso serão abordados os fundamentos e princípios de AQbD incluindo aspectos compendiais e discussões sobre cenário regulatório. Este curso apresentará estudos de casos para aplicação de AQbD com ênfase na técnica de cromatografia líquida (LC-UV e LC-MS) e irá abordar todos os elementos incluídos no fluxo de trabalho de AQbD como gerenciamento de risco da qualidade, métodos quimiométricos com ênfase em planejamento fatorial e establecimento de estratégias analíticas de controle. Outros tópicos abordados serão:

  • Abordagem “Quality-by-Design” (QbD) versus “One factor at a Time” (OFAT), perspectivas regulatórias para o AQbD e guia ICH Q14;
  • Fluxo de trabalho para aplicação da abordagem AQbD;
  • Introdução ao Planejamento de experimentos (Design of Experiments - DOE);
  • Tipos de planejamentos de experimentos (DoE): Planejamento fatorial completo, Planejamento fatorial fracionário; Ensaios de otimização (Metodologia de superfície de resposta, proposição de modelos de regressão: Box-Behnken, Composto Central e Doehlert), design de misturas e optimal designs;
  • Análise dos efeitos dos fatores nas respostas desejadas, verificação da validade dos modelos de regressão: ANOVA (Analysis of Variance), Análise de resíduos e análise do erro;
  • Função desejabilidade para múltiplas respostas;
  • Estimativa da Incerteza da Medida, Target Measurement Uncertainty (TMU) e cálculo da capacidade de processo;
  • Teoria breve sobre cromatografia líquida: parâmetros cromatográficos, revisão sobre química de colunas e fases móveis;
  • Estratégias para seleção de atributos críticos de qualidade do procedimento e parâmetros críticos do procediemento – Ferramentas de Análise de Risco;
  • Processo de gerenciamento do risco da qualidade, desenvolvimento da região de operabilidade do procedimento (Method Operable Design Region - MODR) e estabelecimento de estratégias analíticas de controle;
  • Estudo de casos envolvendo triagem de pareadores iônicos/colunas fase reversa, triagem de pH/colunas, triagem de colunas para cromatografia por interações hidrofílicas (Hydrophilic Interaction Chromatography - HILIC) e estudos de otimização do método;
  • Estudos de caso ilustrando a aplicação de todos elementos de AQbD: Seleção de variáveis e atributos de qualidade, geração dos modelos de predição e análise estatísca.


  • A quem se destina:

  • Profissionais de Pesquisa e Desenvolvimento Analítico
  • Profissionais de Controle de Qualidade
  • Profissionais que trabalham com Estabilidade Farmacêutica
  • Cientistas que trabalham no desenvolvimento de métodos analíticos

  • Instrutor:
    Amanda Guiraldelli, Ph.D.

    Gerente de Assuntos Científicos – U.S.Pharmacopeia

    Amanda é graduada em farmácia-bioquímica pela FCFRP-USP e tem doutorado em Química Analítica pela mesma instituição com foco em estudos metabolômicos de plantas (UHPLC-HRMS, GC-MS e RMN 1H) e AQbD. Atualmente, Amanda é gerente de assuntos científicos na Farmacopéia Americana e professora visitante na Unicamp no Instituto de Química, onde orienta alunos com projetos de pesquisa em AQbD. Amanda é especialista em cromatografia e espectrometria de massas e tem mais de 12 anos de experiência em áreas de P&D, com grande experiência no desenvolvimento e validação analítico, AQbD, estudos de estabilidade, análise de impurezas farmacêuticas e produtos de degradação, quimiometria, ciências ômicas e caracterização de padrões compendiais. Anteriormente, Amanda trabalhou por 8 anos como cientista sênior no laboratório de padrões de referência da Farmacopéia Americana com caracterização de padrões compendiais. Ela também atuou como analista de desenvolvimento analítico na Ourofino Agronegócio e como cientista visitante na Technishe Universität Berlin na Alemanha (caracterização de proteínas por LC-HRMS) e na Leiden University na Holanda (desenvolvimento de métodos para caracterização e quantficação de amostras biológicas por UHPLC-HRMS). Amanda também é membro do North Jersey Chromatography Group (NJCG) - American Chemical Society (ACS).

    Horacio Pappa, Ph.D.
    Director of the General Chapters Department - USP

    Dr. Pappa has been with USP since 2003. He is currently the Director of the General Chapters Department, Science division of the USP. He provides scientific leadership to a team of scientific liaisons responsible for the activities of seven different expert committees that cover the majority of the USP General Chapters. Horacio earned his Ph.D. in Pharmaceutical Chemistry from the University of Buenos Aires. He has authored many publications and peer-reviewed articles and is a frequent speaker and instructor on topics related to Chromatography and Validation. Prior to joining USP, he worked in the pharmaceutical industry in QA/QC. Horacio held the position of Assistant Professor of Quality Control in the Faculty of Pharmacy at Buenos Aires University, and Executive Secretary of the Argentine Pharmacopeia in the period 1997-2001. He is a Quality Engineer certified by the American Society for Quality.

    Profa. Dra. Márcia Breitkreitz
    Professora Unicamp – Instituto de Química

    A Profª Márcia Cristina Breitkreitz atua desde 2014 como docente do Instituto de Química e da Faculdade de Ciências Farmacêuticas da Universidade Estadual de Campinas (UNICAMP), coordenando o Laboratório de Pesquisa Farmacêutica e Quimiométrica (LabFarQui). Realizou mestrado e doutorado em Química Analítica com ênfase em Quimiometria pela UNICAMP. Foi pesquisadora sênior em Quimiometria de 2006-2007 no Instituto Internacional de Pesquisa Farmacêutica (IIPF, vinculado à EMS Industria Farmacêutica) e coordenadora de Pesquisa e Desenvolvimento (P&D) no período de 2007 a 2009. Como docente seus principais interesses de pesquisa estão relacionados à utilização de métodos quimiométricos para o desenvolvimento de produtos e processos farmacêuticos de acordo com a estratégia de Quality by Design (QbD); desenvolvimento de métodos analíticos baseados em cromatografia líquida/cromatografia com fluido supercrítico e espectroscopia vibracional (Raman e NIR) para produtos farmacêuticos. Além do trabalho de pesquisa e docência (pós-graduação e graduação), a Profª Márcia têm se dedicado à cursos e consultoria em temas relevantes para a indústria farmacêutica, especialmente relacionados à Quimiometria no contexto da Qualidade pelo Design.

    Rafael Maranho, MSc
    Strategic Customer Development Executive – U.S. Pharmacopeia

    Técnico em Bioquímica pela ETECAP, bacharel em Farmácia-Bioquímica e Mestre em Tecnologia Química, ambos pela Universidade de São Paulo. Possui 20 anos de experiência em pesquisa, produção e análise farmacêutica, atuando com gestão da qualidade, desenvolvimento analítico, desenvolvimento de produtos farmacêuticos e caracterização e produção de Padrões de Referência. Desde 2008 na USP, trabalhou nos Laboratórios de Padrões de Referência, desenvolvimento analítico e modernização compendial e avaliação de Padrões de Referência. Atualmente trabalha com suporte técnico em produtos, serviços e soluções da USP para fabricação e análise de medicamentos, alimentos e suplementos alimentares, além de iniciativas e projetos visando eficiência e sustentabilidade industrial.

    Carolina Lopes Krahn
    Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária - ANVISA

    Farmacêutica Industrial, Mestre em Ciências Farmacêuticas, atua como Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária na Anvisa desde 2014 e é representante titular da Anvisa no EWG Q2/Q14 do ICH desde 11/2018.

    Prof. Dr. Edenir R. Pereira Filho
    Professor UFScar - Instituto de Química

    Prof. Dr. Felipe Rebello
    Professor FCF – USP

    SERVIÇO
    Data:

    21, 22, 28 e 29 de Outubro de 2021


    Horário:
    11 a.m. - 3 p.m. (GMT -5 – Bogotá, C. México, Lima)
    1 p.m. - 5 p.m. (GMT -4 Verão – Santiago)
    1 p.m. - 5 p.m. (GMT -3 – Brasília, Buenos Aires)


    Local:
    Online - "Zoom"


    Idiomas:
    Transmissão: Português
    Tradução Simultânea: Espanhol


    INVESTIMENTO
    Inscrições até 18 de outubro
    Categorias:

  • Inscrição Regular: BRL 1795 (USD 359)
  • PJ Sócio Sindusfarma: BRL 1616 (USD 324)
  • Estudantes: BRL 1347 (USD 270)

  • ATENÇÃO:

  • O acesso a este treinamento é pessoal, intransferível e concede para um único aluno o direito de visualizar esta transmissão e obter um certificado. Compartilhar esta transmissão com pessoas não inscritas durante ou após sua apresentação viola os direitos autorais da USP e é proibido.
  • O acesso será liberado automaticamente assim que o pagamento for confirmado pela operadora.
  • Este treinamento dá direito à emissão de Certificado de Conclusão.
  • Informação adicional

    tipos

    Estudantes / Professores, Inscrição comum, Pessoa Jurídica / Empresa associada Sindusfarma, Reguladores

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    detalhes do evento

    Para acessar seu treinamento:
    1. Acesse http://latam-edu.usp.org;
    2. Faça login com seu usuário e senha;
    3. Clique em seu nome, no canto superior direito de sua tela;
    4. No menu suspenso, clique em "Cursos";
    5. Selecione seu treinamento e clique em "Iniciar Curso".

    Informamos que o evento será gravado e sua gravação será disponibilizada aos participantes em um prazo de até 7 dias e estará disponível por até 1 ano. A USP se reserva o direito de retirar a gravação do ar em qualquer tempo caso ocorram atualizações em Capítulos Gerais, métodos científicos, processos ou legislações que impactem os procedimentos abordados durante o treinamento.

    O acesso a este treinamento é pessoal, intransferível e concede para um único aluno o direito de visualizar esta transmissão. Compartilhar esta transmissão com pessoas não inscritas durante ou após sua apresentação viola os direitos autorais da USP e é proibido.

    Caso seu treinamento preveja a emissão de Certificado de Conclusão, a USP Education o disponibilizará online em até 2 dias úteis após o treinamento. Para acessá-lo:
    1. Acesse http://latam-edu.usp.org;
    2. Faça login com seu usuário e senha;
    3. Clique em seu nome, no canto superior direito de sua tela;
    4. No menu suspenso, clique em cursos;
    5. Selecione seu treinamento e cliquem em Iniciar Curso.
    5. Na página de cursos, clique em "Conquistas".
    Caso queira ter acesso imediato ao Certificado após o treinamento, basta que conclua 100% de seu treinamento dentro da plataforma e clique em "Concluir Curso".

    Caso tenha outras dúvidas, contate a USP Education através de uspbrasil@usp.org.

    Encontro: 21, 22, 28 e 29 de Outubro de 2021

    Horário de início: 13:00 -03

    Fim do tempo: 17:00 -03

    Local: Zoom Webinar

    Coordenadas:

    O email: uspbrasil@usp.org