O que é um padrão da USP?

O que é um padrão da USP?

Através de sua missão, a USP tem como objetivo a melhoria da saúde no mundo através de algumas iniciativas, entre elas o estabelecimento de padrões de referência que ajudam a assegurar a qualidade, segurança e benefícios de medicamentos e alimentos. Mas afinal, você sabe o que é um padrão da USP e suas funções?

Primeiramente, devemos nos atentar a alguns fatos:

FATO 1: Há dois tipos de padrões!

Existem os Padrões Documentais e os Padrões de Referência, sendo que o desenvolvimento destes ambos os tipos é o core business da USP.

Os Padrões Documentais, também chamados de monografias, são documentos desenvolvidos com base em pesquisas científicas realizadas nos laboratórios da USP em todo o mundo. Estes documentos cobrem todos os aspectos referentes ao ciclo de vida do produto, do seu desenvolvimento ao armazenamento e distribuição, e constam em nossas publicações oficiais listadas abaixo:

Saiba mais: Compêndios da USP: conheça os temas abordados em nossas publicações

Saiba mais: Padrões de Referencia da USP: 5 ferramentas que você deveria conhecer

Já os Padrões de Referência, comumente chamados de padrões, consistem em uma quantidade exatamente conhecida de uma substância química ou ingrediente, desenvolvido de acordo com as especificações estabelecidas pelos Padrões Documentais que vimos acima. Estas “amostras” são comercializadas em pequenos frascos e permitem que os fabricantes de produtos farmacêuticos possam testar seus produtos.

Uma vez definido o que são os padrões da USP, podemos compreender a função que exercem através do segundo fato:

FATO 2: Bons padrões de qualidade são essenciais para a produção de medicamentos e alimentos de qualidade.

Os dois tipos de padrões desenvolvidos pela USP têm funções essenciais no processo de desenvolvimento e produção de fármacos, biofármacos, alimentos, suplementos dietéticos, entre outras substâncias, pois ajudam a garantir a qualidade, potência, identidade e pureza necessárias a estes produtos.

Além disso, a manutenção e expansão do portifólio de conhecimentos e produtos com o padrão da USP exige um esforço conjunto de um time de doadores e especialistas do setor, agências reguladoras, funcionários da USP e voluntários do Conselho de Especialistas da USP. Através de um processo colaborativo entre estes colaboradores, são desenvolvidos e disponibilizados ao público padrões de referência da mais alta qualidade.

A alta qualidade atrelada ao processo de desenvolvimento dos padrões da USP, por sua vez nos leva ao terceiro fato:

FATO 3: Nossos padrões são reconhecidos em mais de 140 países!

Algumas agências regulatórias internacionais e órgãos legislativos, como FDA e ANVISA, incorporam nossas normas documentais em suas leis para garantir a qualidade dos medicamentos produzidos ou exportados para seus países. Neste sentido, muitas empresas farmacêuticas ao redor do mundo utilizam nossos padrões de referência como parte de seus processos de fabricação, buscando aderência às determinações de leis e culminando em medicamentos, suplementos e alimentos da mais alta qualidade.

Para saber mais sobre os tipos de padrão da USP e sobre como podemos auxiliar a sua produção, clique aqui e entre em contato conosco.


Sobre a USP

A U.S. Pharmacopeia (USP) é uma organização científica, independente e sem fins lucrativos que desenvolve padrões de qualidade para medicamentos, suplementos alimentares e ingredientes para alimentos em colaboração com os maiores especialistas em saúde e ciência do mundo. Os padrões de qualidade da USP são aplicados nos Estados Unidos pela Food and Drug Administration (FDA) e acreditados em mais de 150 países. Através dos nossos padrõesprogramas e treinamentos a USP ajuda a aumentar a disponibilidade de medicamentos, suplementos e alimentos de qualidade para bilhões de pessoas em todo o mundo.

3 de maio de 2021