O processo de desenvolvimento de Monografias e Padrões de Referência USP – Alíquotas de Conhecimento

O processo de desenvolvimento de Monografias e Padrões de Referência USP – Alíquotas de Conhecimento

Um processo completo e minucioso – porque a qualidade e a conformidade do seu produto dependem disso.
Identificação da necessidade de um novo padrão de medicamentos
    • O processo se inicia com a identificação, tanto por parte dos fabricantes de medicamentos como dos funcionários da USP, da necessidade de um padrão documental – como um capítulo geral ou monografia – e um Padrão de Referência para dar suporte a este.
    • Geralmente, os fabricantes nos fornecem suas especificações, procedimentos analíticos validados e outros dados de suporte para garantir que a monografia proposta e o candidato a Padrão de Referência atendam às necessidades da indústria.
Preparação da monografia proposta
    • Os cientistas da USP trabalham com parceiros engajados do setor e o Comitê de Especialistas responsável para desenvolver uma proposta para uso como padrão público. Durante o desenvolvimento da proposta, os cientistas dos laboratórios da USP podem avaliar um ou mais procedimentos propostos. O objetivo final da USP é publicar uma proposta com métodos e critérios adequados para garantir a qualidade dos produtos testados.
    • Durante o desenvolvimento da proposta, os cientistas dos laboratórios da USP podem avaliar um ou mais procedimentos propostos.
Aquisição de materiais candidatos para o Padrão de Referência
    • Os fabricantes podem ser solicitados a fornecer amostras de materiais ou insumos para serem testados de acordo com os procedimentos analíticos, a fim de que o material seja considerado para uso futuro como um Padrão de Referência USP, dando suporte às monografias.
Avaliação do candidato a Padrão de Referência
    • Usando vários laboratórios próprios ou aprovados pela USP em todo o mundo, testamos os materiais candidatos. Testamos o candidato a Padrão de Referência com base nos procedimentos analíticos descritos na monografia, bem como em outras técnicas para caracterizar rigorosamente os materiais.
    • Nossos scientific liaisons revisam os resultados dos laboratórios para determinar a adequação do candidato como um Padrão de Referência USP.
Análise e aprovação do candidato a Padrão de Referência
    • Quando os scientific liaisons internos encontram o candidato adequado com base em testes de laboratório, eles documentam os resultados destes testes realizados para caracterizar os materiais e avaliam sua adequação como um Padrão de Referência USP, que é revisado internamente.
    • Se aprovado internamente, os scientific liaisons internos enviarão o pacote de avaliação do Padrão de Referência ao Comitê de Especialistas, junto com a monografia.
    • Se o Comitê de Especialistas aprovar o pacote de avaliação e a monografia do Padrão de Referência, e se os materiais a granel estiverem prontos, o processo passará para o período de comentários públicos.
Período de comentários públicos
    • Nós publicamos a monografia proposta online no Pharmacopeial Forum e a abrimos para revisão pública por 90 dias. Ao fornecer esse tempo para revisão pública – e da mesma forma, abrindo as reuniões do Comitê de Especialistas ao público – garantimos que nosso processo de revisão seja robusto, transparente e colaborativo.
    • No final do período para comentários, todos os comentários recebidos sobre a monografia proposta são enviados ao Comitê de Especialistas.
    • Simultaneamente ao período de desenvolvimento e publicação/comentário da monografia, desenvolvemos as informações do Padrão de Referência (incluindo texto do rótulo, embalagem, revisão de controle e garantia de qualidade pós-embalagem) que serão necessárias pelos fabricantes para atender aos requisitos de conformidade.
Coletar e agrupar feedback
    • Os scientific liaisons da USP revisam todos os comentários públicos, organizam as informações recebidas e fornecem recomendações científicas ao Comitê de Especialistas. Esta revisão permite que os membros se concentrem objetivamente na monografia proposta e nos usos do Padrão de Referência para emitir uma opinião final.
Aprovação dos usos da monografia e do Padrão de Referência
    • Os Comitês de Especialistas revisam e aprovam a monografia e os usos oficiais associados ao Padrão de Referência USP. Após a aprovação do Comitê de Especialistas, a monografia é publicada na USP-NF.
    • A monografia normalmente entra em vigor seis meses após a publicação, período durante o qual as empresas farmacêuticas devem se preparar para a implementação do padrão.

Leia mais:Outras edições das Alíquotas de Conhecimento da USP

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Sobre a USP

A U.S. Pharmacopeia (USP) é uma organização científica, independente e sem fins lucrativos que desenvolve padrões de qualidade para medicamentos, suplementos alimentares e ingredientes para alimentos em colaboração com os maiores especialistas em saúde e ciência do mundo. Os padrões de qualidade da USP são aplicados nos Estados Unidos pela Food and Drug Administration (FDA) e acreditados em mais de 150 países. Através dos nossos padrõesprogramas e treinamentos a USP ajuda a aumentar a disponibilidade de medicamentos, suplementos e alimentos de qualidade para bilhões de pessoas em todo o mundo.

3 de maio de 2021