Microbiologia – Alíquotas de Conhecimento
Nesta edição de Alíquotas de Conhecimento você conhecerá melhor alguns aspectos relacionados à microbiologia e esterilidade dentro dos requisitos da USP:
- Como são determinados os limites microbianos e os microorganismos especificados?
Ao determinar o limite microbiano apropriado, o Comitê de Experts em Microbiologia da USP considera aspectos como a via de administração, a forma farmacêutica e o material de origem. Por exemplo, nunca é aceitável ter microrganismos em um produto destinado à injeção intravenosa. Portanto, você nunca verá um limite microbiano listado para esses produtos. Em vez disso, esses produtos devem passar pelo teste de Esterilidade, descrito no Capítulo Geral <71>. Outros produtos podem ter formas com atividades de água extremamente baixas, de modo que o crescimento microbiano não possa ocorrer. Pode não haver limites microbianos previstos para alguns desses produtos. Muitos outros produtos, como os destinados à administração oral, terão limites estabelecidos. Esses limites são selecionados de modo que o risco de danos ao paciente seja extremamente baixo, e que seja razoável do ponto de vista de fabricação e do controle de qualidade. Os produtos de origem botânica podem ter limites mais altos devido à maior carga microbiológica associada às matérias-primas. Novamente, os limites são estabelecidos de modo que o risco ao paciente seja minimizado sem criar uma situação insustentável para o fabricante. Também é considerada a probabilidade de deterioração do produto. Como alguns produtos são mais propensos a deterioração devido à contaminação microbiana, os limites podem ser mais baixos. As questões discutidas acima também influenciam quais organismos específicos, se houver, devem ser testados.
- O que você deve fazer quando não é possível neutralizar as propriedades antimicrobianas de um produto durante a demonstração da adequação do método aos Testes de Esterilidade, apesar do uso de todos os métodos adequados (diluição, neutralização química/enzimática, filtração por membrana)?
Se não for encontrado nenhum método neutralizante adequado, pode-se presumir que a falha no isolamento do(s) organismo(s) inoculado(s) é atribuível à atividade antimicrobiana do produto. Esta informação serve para indicar que o produto provavelmente não está contaminado com as espécies especificadas dos microrganismos não recuperados. No entanto, é possível que o produto iniba apenas alguns dos microrganismos especificados, mas não iniba outros que não foram incluídos no teste. Então, deve-se realizar o teste nas condições compatíveis com o crescimento microbiano ou a recuperação da maioria dos microorganismos avaliados.”
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