Impurezas Elementares – Alíquotas de Conhecimento

Impurezas Elementares – Alíquotas de Conhecimento

Nesta edição de Alíquotas de Conhecimento você conhecerá detalhes sobre a posição da USP em relação às Impurezas Elementares, confira.

  • O que é um metal pesado no contexto de medicamentos? Por que devemos avaliar a presença de alguns metais e não de outros?

R: Os metais a serem investigados em um fármaco estão associados a questões de segurança e toxicidade. Assim, os métodos devem buscar identificar e quantificar estes metais especificamente, ao invés de buscar identificar tudo o que pode estar presente em suas amostras, mas que não representam uma ameaça aos pacientes, em termos de segurança do produto farmacêutico.

 

  • Como fazer uma avaliação de riscos para analisar as potenciais fontes de impurezas elementares?

R: Um diagrama de espinha de peixe pode ser uma ferramenta útil na sua avaliação de riscos. É necessário avaliar todas as fontes de impurezas elementares que podem acabar no seu produto farmacêutico final, como os catalisadores usados nos processos de síntese de excipientes, do IFA, seus equipamentos de produção, a água utilizada na fabricação, materiais de embalagem, entre outros.

 

  • O conceito de PDE (Permitted Daily Exposure) aplica-se ao medicamento ou deve ser avaliado para cada componente usado na fabricação?

R: Tanto a USP-NF <232> como o ICH Q3D concordam que  o PDE aplica-se apenas ao medicamento, porém, há limites internos que podem ser estabelecidos de acordo com a sua avaliação de risco, de acordo com a contribuição de cada componente ao teor final de impurezas elementares do seu medicamento.

Leia também:

Justificativas das normas propostas pela USP para Impurezas Metállicas.

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Sobre a USP

A U.S. Pharmacopeia (USP) é uma organização científica, independente e sem fins lucrativos que desenvolve padrões de qualidade para medicamentos, suplementos alimentares e ingredientes para alimentos em colaboração com os maiores especialistas em saúde e ciência do mundo. Os padrões de qualidade da USP são aplicados nos Estados Unidos pela Food and Drug Administration (FDA) e acreditados em mais de 150 países. Através dos nossos padrõesprogramas e treinamentos a USP ajuda a aumentar a disponibilidade de medicamentos, suplementos e alimentos de qualidade para bilhões de pessoas em todo o mundo.

3 de maio de 2021