Impurezas de Nitrosaminas

Desde 2018, níveis elevados de impurezas de nitrosaminas – um provável agente cancerígeno – tem sido encontrados em medicamentos comumente prescritos, como medicamentos para pressão arterial, antiácidos, para diabetes e para parar de fumar. As nitrosaminas estão novamente no noticiário; os recentes recalls de medicamentos resultaram da detecção em certos medicamentos de impurezas de nitrosaminas relacionadas a substâncias medicamentosas, uma subcategoria de nitrosaminas com estruturas químicas semelhantes às de ingredientes farmacêuticos ativos.

As nitrosaminas podem se formar de muitas maneiras diferentes. Para garantir a qualidade dos medicamentos, os fabricantes devem avaliar adequadamente o risco de formação de nitrosaminas em seus produtos e investigar os riscos potenciais. Embora os recalls de produtos sejam preocupantes, isso faz parte do processo para superar o desafio das nitrosaminas e trabalhar para eliminá-las de nosso suprimento de medicamentos.

Para proteger os pacientes e fortalecer a cadeia global de suprimentos de medicamentos, a USP está fornecendo ferramentas e soluções para analisar e monitorar impurezas emergentes no suprimento de medicamentos.

As empresas são responsáveis por compreender seus processos de fabricação, o que inclui a identificação e prevenção da presença de impurezas inaceitáveis. Isso envolve o desenvolvimento de novas abordagens preditivas, juntamente ao uso de métodos adequados para detectar e controlar essas impurezas, bem como outras que podem surgir ao fazer alterações nos processos de fabricação.

A USP está apoiando fabricantes e reguladores com ferramentas e soluções para teste, avaliação de risco e compreensão de fontes potenciais relacionadas a impurezas de nitrosaminas.

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