Para proteger os pacientes e fortalecer a cadeia global de suprimentos de medicamentos, a USP está fornecendo ferramentas e soluções para analisar e monitorar impurezas emergentes no suprimento de medicamentos.
As empresas são responsáveis por compreender seus processos de fabricação, o que inclui a identificação e prevenção da presença de impurezas inaceitáveis. Isso envolve o desenvolvimento de novas abordagens preditivas, juntamente ao uso de métodos adequados para detectar e controlar essas impurezas, bem como outras que podem surgir ao fazer alterações nos processos de fabricação.
A USP está apoiando fabricantes e reguladores com ferramentas e soluções para teste, avaliação de risco e compreensão de fontes potenciais relacionadas a impurezas de nitrosaminas.
| IMPUREZAS DE NITROSAMINAS DISPONÍVEIS | |||
|---|---|---|---|
| ítem # | Descrição | Ítem # | Descrição |
| 1175800 | Deutero N-Nitrosodimethylamine RS (NDMA-d6) | 1466607 | N-Nitrosomethylphenylamine (NMPA) |
| 1466641 | N-Nitrosodibutylamine (NDBA) | 1466674 | N-Nitrosodimethylamine (NDMA) |
| 1466652 | N-Nitrosodiethylamine (NDEA) | 1466685 | N-Nitrosoethylisopropylamine (NEIPA) |
| 1466663 | N-Nitrosodiisopropylamine (NDIPA) | 1466696 | N-Nitrosomethylaminobutyric Acid (NMBA) |
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