Extraíveis e Lixiviáveis – Alíquotas de Conhecimento

Extraíveis e Lixiviáveis – Alíquotas de Conhecimento

Nesta edição de Alíquotas de Conhecimento você aprenderá mais sobre a posição da USP em relação a Extraíveis e Lixiviáveis, confira:

• A qualidade do material de embalagem pode interferir na qualidade do produto farmacêutico?

• Qual a diferença entre compostos extraíveis e lixiviáveis, no contexto de embalagens farmacêuticas?

^{Compostos extraíveis são entidades químicas orgânicas e inorgânicas que são liberadas de um sistema de embalagem farmacêutica, de um sistema de dosagem, componente de embalagem entre outros. Já os lixiviáveis são entidades químicas orgânicas e inorgânicas contaminantes, que estão presentes em um medicamento embalado porque foram lixiviados no medicamento embalado. Podem advir de um sistema de embalagem / dosagem, de componentes de embalagem ou material de embalagem em condições normais de armazenamento e uso ou durante aceleração estudos de estabilidade de medicamentos. Eles não estão relacionados nem ao próprio medicamento, nem a seu veículo e seus ingredientes.}

• Dez razões pelas quais estudos de extração controlada são necessários:

1. 1. 1. ^{Avaliar a segurança dos materiais de embalagem;}
      2. ^{Para prever o pior caso de lixiviáveis no fim do prazo de validade do medicamento;}
      3. ^{Para qualificar materiais de embalagem;}
      4. ^{Para obter um perfil abrangente de extraíveis;}
      5. ^{O teste compendial por si só não fornece dados completos;}
      6. ^{Para fazer uma seleção informada de materiais;}
      7. ^{Atender às expectativas regulatórias;}
      8. ^{Para controlar lixiviáveis;}
      9. ^{Controlar materiais de lote para lote;}
      10. ^{Para correlacionar dados extraíveis com lixiviáveis.}

• Estudos de Lixiviáveis podem ser usados para:

^{Facilitar e agilizar o desenvolvimento de produtos farmacêuticos seguros e eficazes;}

^{Estabelecer o pior perfil de lixiviados em medicamentos, de maneira a facilitar o desenvolvimento de especificações e critérios de aceitação de lixiviados em medicamentos;}

^{Identificar tendências nos níveis de acúmulo de lixiviados ao longo da vida útil de um determinado medicamento;}

^{Facilitar processos de controle de alterações para sistemas de embalagem / dosagem de medicamentos (conforme apropriado), componentes de embalagem, materiais de construção, constituintes da formulação e outros;}

^{Facilitar investigações sobre a(s) origem(s) de lixiviados identificados em medicamentos em caso de resultados fora da especificação (OOS) de um medicamento comercializado.}

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^{Leia mais: Outras edições das Alíquotas de Conhecimento da USP}

_{Errata: Informamos aos usuários que assinam a Newsletter “USP Brazil” que o assunto do e-mail enviado em 22/Abr/2020 as 17:03 foi corrigido para “A importância da qualidade das embalagens para medicamentos“. A alteração foi notificada as 17:32 do mesmo dia.}

Sobre a USP

A U.S. Pharmacopeia (USP) é uma organização científica, independente e sem fins lucrativos que desenvolve padrões de qualidade para medicamentos, suplementos alimentares e ingredientes para alimentos em colaboração com os maiores especialistas em saúde e ciência do mundo. Os padrões de qualidade da USP são aplicados nos Estados Unidos pela Food and Drug Administration (FDA) e acreditados em mais de 150 países. Através dos nossos padrões, programas e treinamentos a USP ajuda a aumentar a disponibilidade de medicamentos, suplementos e alimentos de qualidade para bilhões de pessoas em todo o mundo.