Extraíveis e Lixiviáveis – Alíquotas de Conhecimento

Extraíveis e Lixiviáveis – Alíquotas de Conhecimento

Nesta edição de Alíquotas de Conhecimento você aprenderá mais sobre a posição da USP em relação a Extraíveis e Lixiviáveis, confira:

  • A qualidade do material de embalagem pode interferir na qualidade do produto farmacêutico?
Sim. É necessário que os materiais de embalagem não sejam reativos, aditivos ou absorventes, de modo a não alterar a segurança, identidade, resistência, qualidade ou pureza do medicamento. Devem, ainda, fornecer proteção adequada contra fatores externos previsíveis no armazenamento e uso que podem causar deterioração ou contaminação do medicamento. Por fim, devem estar limpos e, onde indicado pela natureza do medicamento, esterilizados e processados para garantir que sejam adequados ao uso pretendido.
  • Qual a diferença entre compostos extraíveis e lixiviáveis, no contexto de embalagens farmacêuticas?

Compostos extraíveis são entidades químicas orgânicas e inorgânicas que são liberadas de um sistema de embalagem farmacêutica, de um sistema de dosagem, componente de embalagem entre outros. Já os lixiviáveis são entidades químicas orgânicas e inorgânicas contaminantes, que estão presentes em um medicamento embalado porque foram lixiviados no medicamento embalado. Podem advir de um sistema de embalagem / dosagem, de componentes de embalagem ou material de embalagem em condições normais de armazenamento e uso ou durante aceleração estudos de estabilidade de medicamentos. Eles não estão relacionados nem ao próprio medicamento, nem a seu veículo e seus ingredientes.

 

  • Dez razões pelas quais estudos de extração controlada são necessários:
      1. Avaliar a segurança dos materiais de embalagem;
      2. Para prever o pior caso de lixiviáveis no fim do prazo de validade do medicamento;
      3. Para qualificar materiais de embalagem;
      4. Para obter um perfil abrangente de extraíveis;
      5. O teste compendial por si só não fornece dados completos;
      6. Para fazer uma seleção informada de materiais;
      7. Atender às expectativas regulatórias;
      8. Para controlar lixiviáveis;
      9. Controlar materiais de lote para lote;
      10. Para correlacionar dados extraíveis com lixiviáveis.

 

  • Estudos de Lixiviáveis podem ser usados para:

Facilitar e agilizar o desenvolvimento de produtos farmacêuticos seguros e eficazes;

Estabelecer o pior perfil de lixiviados em medicamentos, de maneira a facilitar o desenvolvimento de especificações e critérios de aceitação de lixiviados em medicamentos;

Identificar tendências nos níveis de acúmulo de lixiviados ao longo da vida útil de um determinado medicamento;

Facilitar processos de controle de alterações para sistemas de embalagem / dosagem de medicamentos (conforme apropriado), componentes de embalagem, materiais de construção, constituintes da formulação e outros;

Facilitar investigações sobre a(s) origem(s) de lixiviados identificados em medicamentos em caso de resultados fora da especificação (OOS) de um medicamento comercializado.

 

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Leia mais: Outras edições das Alíquotas de Conhecimento da USP

Errata: Informamos aos usuários que assinam a Newsletter “USP Brazil” que o assunto do e-mail enviado em 22/Abr/2020 as 17:03 foi corrigido para “A importância da qualidade das embalagens para medicamentos“. A alteração foi notificada as 17:32 do mesmo dia.


Sobre a USP

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3 de maio de 2021