Validación de procedimientos de farmacopea - Alícuotas de conocimiento

Validación de procedimientos de farmacopea - Alícuotas de conocimiento

La validación de un procedimiento analítico es el proceso mediante el cual se establece, a través de estudios de laboratorio, que las características de funcionamiento del procedimiento cumplen los requisitos para las aplicaciones analíticas previstas. A continuación se enumeran las características típicas de rendimiento analítico que deben considerarse en la validación de los tipos de procedimientos:

  • Precisión
  • Precisión
  • Especificidad
  • Límite de detección
  • Límite de cuantificación
  • Linealidad
  • Gama
  • Robustez

Los efectos de las condiciones de procesado y la posibilidad de segregación de los materiales deben tenerse en cuenta a la hora de obtener una muestra representativa que se utilice para la validación de los procedimientos.

Para los procedimientos compendiales, la revalidación puede ser necesaria en los siguientes casos: presentación a la USP de un procedimiento analítico revisado O uso de un procedimiento general establecido con un nuevo producto o materia prima.

Los documentos de la ICH ofrecen orientación sobre la necesidad de revalidación en las siguientes circunstancias: cambios en la síntesis del fármaco, cambios en la composición del fármaco y cambios y algún procedimiento analítico.

 

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18 de marzo de 2022
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