Desarollo de Métodos Indicativos de Estabilidad

En este curso se abordarán todos los pasos comprendidos en el desarrollo de procedimientos analíticos, con énfasis en la técnica de cromatografía líquida (LC-UV y LC-MS), incluyendo aspectos regulatorios y farmacopeicos (Capítulos Generales USP <476>, <1080> y <1220>). 

También se tratan los siguientes temas:

• Revisión de parámetros cromatográficos y parámetros críticos del procedimiento (columnas cromatográficas, fase móvil etc.)
• Revisión de los atributos críticos de calidad de los procedimientos (p. ej., selectividad, sensibilidad, robustez)
• Realización de análisis de riesgos para la planificación del desarrollo: fundamentos químicos básicos y evaluación de las propiedades fisicoquímicas de los compuestos presentes en la muestra
• Protocolos para la preparación de muestras (LLE, SPE, SFE, SPME, etc.)
• Planificación de pruebas de degradación forzada y casos prácticos
• Estudios de selectividad LC-DAD y evaluación de pureza máxima
• Estudios de selectividad LC-MS, fundamentos de espectrometría de masas y estudios de casos para identificar impurezas y productos de degradación por LC-MS.
• Balance de masas que cubre los cálculos utilizados, las justificaciones de los déficits de balance de masas y las expectativas de ANVISA.
• Introducción a los principios AQbD

Este curso está dirigido a:

• Profesionales de investigación y desarrollo analítico
• Profesionales de control de calidad
• Profesionales que trabajan con estabilidad farmacéutica
• Científicos que trabajan en el desarrollo de métodos analíticos

Oradores

Amanda Guiraldelli, PhD - Gerente de Asuntos Científicos - U.S. Pharmacopeia

Caroline Lima de Oliveira, MSc. - Coordinadora de Desarollo Analítico – Blau

Marina Ansolin, PhD - Especialista de Soporte Técnico em Cromatografía Líquida – Waters Brasil

Rafael Maranho, MSc – Strategic Customer Development Executive – U.S. Pharmacopeia

Juçara Ribeiro Franca, Ph.D  - Especialista en Regulación y Vigilancia Sanitaria, Anvisa

Bruno Allan da Silva - Especialista en desarrollo analítico, Aché