INFORMACIÓN SOBRE EL CURSO
Resumen del curso:
Revisiones significativas de las normas para los disolventes residuales que se encuentran en la USP─NF CapÃtulo General <467> Los disolventes residuales se hicieron oficiales el 1 de marzo de 2019. Al mismo tiempo, el capÃtulo complementario de la USP <1467> Solventes Residuales - Verificación de Procedimientos Compendiales y Validación de Procedimientos Alternativos se ha hecho oficial. Se han realizado revisiones adicionales en el USP <467> y se hizo oficial el 1 de diciembre de 2020 para alinearse con la ICH Q3C(R6), que reclasificó la metilisobutilcetona de disolvente residual de clase 3 a disolvente residual de clase 2 y añadió la trietilamina como nuevo disolvente residual de clase 3. Se discutirán otros temas relacionados, incluyendo la validación y verificación de las pruebas de disolventes residuales como se describe en la USP <1467>.
Al finalizar este curso serás capaz de:
Comprender los enfoques históricos y las normas contenidas en el capÃtulo general de la USP <467>;Aplicar un concepto de estrategia basada en el riesgo para cumplir con el contenido de disolvente residual en los requisitos farmacéuticos de la USP <467>;Ilustrar las opciones 1 y 2, asà como los procedimientos A, B y C, tal como se describen en el USP <467>;Diferenciar entre validación y verificación y comprender cuándo hay que utilizar procedimientos alternativos;Comprender los requisitos de validación y verificación tal y como se indica en el capÃtulo general de la USP <1467>;Comprender los fundamentos de la cromatografÃa de gases (como la instrumentación de GC, las técnicas de inyección de muestras y la resolución de problemas - procedimientos preventivos de GC).
A quien va dirigido:
Personal a cargo del control de calidad (QC/QA)Personal a cargo del cumplimiento CientÃficos del laboratorioGerentes de la industria farmacéutica e industrias relacionadasProfesionales del área regulatoria
Instructor:
Pedro López GarcÃa, Ph.
Máster y Doctor en Farmacia y Medicamentos por la FCF-USP, Consultor Especialista en Disolventes Residuales
Mônica Piovanni
Especialista en productos y aplicaciones, Thermo Fisher |
SERVICIO
Fecha:
Noviembre 2023
Horario:
11h00 - 15h00 (GMT -6 - Ciudad de México)
12am - 4pm (GMT -5 - Bogotá, Lima)
14:00 - 18:00 (GMT -3 - Brasilia, Buenos Aires, Santiago)
Ubicación:
En lÃnea - "Zoom"
Idiomas:
Transmisión: portugués
Traducción simultánea: español
INVERSIÓN
Inscripción hasta el 04 de noviembre Inscripción regular: R$945,25Socio de PJ Sindusfarma: R$850,70Estudiantes: R$661,70
¡ATENCIÓN!
El acceso a esta formación es personal e intransferible, y otorga a un único alumno el derecho a ver esta emisión y obtener un certificado. Compartir esta emisión con personas no registradas durante o después de su presentación viola los derechos de autor de USP y está prohibido.El acceso se liberará automáticamente en cuanto el operador confirme el pago.Esta formación da derecho a la expedición de un certificado de finalización. |
