Impurezas de Nitrosaminas

INFORMACIÓN SOBRE EL CURSO
Resumen del curso:
Las nitrosaminas son un tema crítico para los reguladores y la industria debido a las recientes retiradas de seguridad de varios productos que contienen esta impureza. Este curso de dos días proporcionará a los participantes una comprensión de las directrices reglamentarias actuales y del capítulo general de la USP <1469> Nitrosaminas Impurezas. El curso proporcionará una visión general de las fuentes de las nitrosaminas, incluyendo su formación a partir de la presencia de otras impurezas y cómo eliminar o reducir los niveles de nitrosaminas. También se tratarán las herramientas para evaluar y controlar las nitrosaminas en los medicamentos y productos farmacéuticos, así como los procedimientos analíticos en profundidad en el capítulo general <1469>incluyendo el uso del Estándar de Referencia USP y las precauciones a tomar durante los procedimientos analíticos. El curso también abarcará la metodología de evaluación de riesgos según la norma ICH9, el desarrollo de la estrategia de control, el cálculo de los límites de nitrosamina según la norma ICH M7, así como las características de rendimiento del método de prueba.

Objetivos:
- Describir el contexto, el alcance y el enfoque del SPU <1469> Impurezas de las nitrosaminas y directrices reglamentarias aplicables;
- Explicar las vías y fuentes de formación de nitrosaminas junto con las herramientas de evaluación de riesgos y un flujo de procesos de alto nivel para desarrollar estrategias de control;
- Describir cómo seleccionar los procedimientos analíticos adecuados en función de las características de rendimiento del método de ensayo para los métodos de nitrosaminas;
- Discutir el uso y manejo adecuado del estándar de referencia USP en los respectivos procedimientos analíticos;
- Identificar los factores que influyen en la sensibilidad y selectividad de los métodos;
- Resumir las principales consideraciones, retos y condiciones del método junto con la preparación de la muestra y el estándar de los cuatro métodos de prueba descritos en la USP <1469>.

A quién va dirigido:

- Profesionales de la I+D;
- Gestores de control de calidad;
- Equipo de control de calidad
- Investigadores/científicos
- Equipo de control de calidad de lanzamiento de productos farmacéuticos.

Instructor:
Amanda Guiraldelli - Directora de Asuntos Científicos de la Farmacopea de Estados Unidos
Naiffer Romero - Director de Asuntos Científicos, US Pharmacopeia

SERVICIO
La fecha:
03 y 04 de mayo de 2023

Horario:
11h00 - 15h00 (C. México)
12h00 - 16h00 (Bogotá, Lima)
13:00 - 17:00 (Santiago)
14:00 - 18:00 (Brasilia, Buenos Aires)

Ubicación:
En línea - "Zoom"

Idiomas:
Transmisión: portugués y español
Traducción simultánea: portugués y español

INVERSIÓN
Categorías:

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