Bioensaios

Gratuito

Cursos Incluídos

Desafios do desenvolvimento de bioensaios e avaliação de especificações para produto biossimilar com múltiplos mecanismos de ação

Descrição

INFORMAÇÕES DO CURSO
Visão Geral do Curso:

Este curso de bioensaios enfocará os fatores a serem considerados no projeto, desenvolvimento e validação de bioensaios. O curso apresenta capítulos gerais da USP relacionados, terminologia, ciclo de vida de bioensaios, ferramentas estatísticas importantes e melhores práticas, seguidos por uma discussão detalhada sobre os tópicos de design e desenvolvimento, robustez, validação e pós-validação e termina com um exemplo de um USP Bioensaio farmacopéico. O curso reflete as ferramentas estatísticas nos Capítulos Gerais da USP <111>, <1030>, <1032>, <1033> e <1034>.


Ao fazer este curso você verá e aplicará:

  • A estrutura dos capítulos gerais do bioensaio da USP;
  • Terminologia aplicável;
  • Conceitos de potência relativa;
  • O ciclo de vida do bioensaio;
  • Ferramentas e pré-requisitos importantes;
  • Melhores práticas de bioensaios;
  • Projeto e desenvolvimento de bioensaios;
  • Adequação para uso / desafios potenciais;
  • Triagem e otimização;
  • Número e espaçamento de padrões para a curva;
  • Replicação, uniformidade, detecção de outlier, otimização;
  • Conceitos de projeto experimental e randomização;
  • Dados e suposições, heterogeneidade de variância;
  • Qualidade para ajuste e medição de incerteza;
  • Normalidade, transformação, ponderação;
  • Critérios de validade / ensaio / sistema / amostra de adequação;
  • Critérios de aceitação
  • Robustez (conceitos de projeto experimental);
  • Validação e pós-validação do bioensaio;
  • Identificar e medir fontes significativas de erro;
  • Desenho experimental e critérios de aceitação;
  • Considerações estatísticas envolvidas;
  • Exemplo de um bioensaio da Farmacopeia da USP.

  • A quem se destina:
    Este curso é destinado a profissionais que realizam, supervisionam, gerenciam, auditam ou supervisionam o desenvolvimento e validação de ensaios bioanalíticos.


    Instrutor:
    Timothy Schofield

    Director, U.S. Regulatory Affairs - GlaxoSmithKline
    USP Bioassay Validation ad hoc Panel
    B.S. em Matemática, Lafayette College
    M.A. em Estatística & Pesquisa Operacional, University of Pennsylvania


    Timothy Schofield é Diretor no Departamento de Assuntos Regulatórios da GlaxoSmithKline EUA, onde fornece suporte regulatório para vacinas. Antes de ingressar na GSK, Tim trabalhou nos Laboratórios de Pesquisa da Merck, chefiando a unidade de Estatística Não Clínica, apoiando o desenvolvimento e a fabricação de produtos farmacêuticos, biológicos e vacinas da Merck. Além de seu serviço para a GSK, Tim ocupou vários cargos em comitês da indústria e regulatórios. Ele foi eleito para o Grupo Técnico de Bioestatística e Gerenciamento de Dados PhRMA em 2002, onde representou estatísticas não clínicas por 3 anos, e é um membro ativo da Equipe de Especialistas em Estatística PhRMA CMC desde 2004. Tim também atuou como contato com o PhRMA Biologicals and Biotechnology Subcomitê, onde foi co-presidente do Grupo de Trabalho de Especificações e Formulação. Nessa função, conduziu esforços para publicar um white paper PhRMA sobre Uma Abordagem Racional para Definir e Manter Especificações para Produtos Biológicos e Biotecnológicos - Derivados. Ele também é co-autor de um white paper sobre Quality by Design for Biotech Products. Tim é membro do Painel ad hoc de Validação de Bioensaio da USP e autor principal do Capítulo <1033> Validação de Bioensaio. Ele recebeu um diploma de bacharel em matemática em 1973 pelo Lafayette College, Easton, PA, e um mestrado em estatística em 1976 pela Universidade da Pensilvânia, na Filadélfia.

    FICHA TÉCNICA
    Produzido por:

    U.S. Pharmacopeia


    Duração:
    1:55:00


    Modalidade:
    On Demand - Faça conforme sua disponibilidade de tempo.


    Idiomas:
    Áudio: Inglês
    Legenda: Espanhol/Português


    INVESTIMENTO

  • Inscrição: GRATUITO

  • ATENÇÃO:

  • O acesso a este treinamento é pessoal, intransferível e concede para um único aluno o direito de visualizar esta transmissão e obter um certificado. Compartilhar esta transmissão com pessoas não inscritas durante ou após sua apresentação viola os direitos autorais da USP e é proibido.
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