Analytical Quality by Design (AQbD)

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Analytical Quality by Design (AQbD)

 

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Descrição

INFORMAÇÕES DO CURSO
Visão Geral do Curso:

Neste curso serão abordados os fundamentos e princípios de AQbD incluindo aspectos compendiais e discussões sobre cenário regulatório. Este curso apresentará estudos de casos para aplicação de AQbD com ênfase na técnica de cromatografia líquida (LC-UV e LC-MS) e irá abordar todos os elementos incluídos no fluxo de trabalho de AQbD como gerenciamento de risco da qualidade, métodos quimiométricos com ênfase em planejamento fatorial e establecimento de estratégias analíticas de controle. Outros tópicos abordados serão:

  • Abordagem “Quality-by-Design” (QbD) versus “One factor at a Time” (OFAT), perspectivas regulatórias para o AQbD e guia ICH Q14;
  • Fluxo de trabalho para aplicação da abordagem AQbD;
  • Introdução ao Planejamento de experimentos (Design of Experiments - DOE);
  • Tipos de planejamentos de experimentos (DoE): Planejamento fatorial completo, Planejamento fatorial fracionário; Ensaios de otimização (Metodologia de superfície de resposta, proposição de modelos de regressão: Box-Behnken, Composto Central e Doehlert), design de misturas e optimal designs;
  • Análise dos efeitos dos fatores nas respostas desejadas, verificação da validade dos modelos de regressão: ANOVA (Analysis of Variance), Análise de resíduos e análise do erro;
  • Função desejabilidade para múltiplas respostas;
  • Estimativa da Incerteza da Medida, Target Measurement Uncertainty (TMU) e cálculo da capacidade de processo;
  • Teoria breve sobre cromatografia líquida: parâmetros cromatográficos, revisão sobre química de colunas e fases móveis;
  • Estratégias para seleção de atributos críticos de qualidade do procedimento e parâmetros críticos do procediemento – Ferramentas de Análise de Risco;
  • Processo de gerenciamento do risco da qualidade, desenvolvimento da região de operabilidade do procedimento (Method Operable Design Region - MODR) e estabelecimento de estratégias analíticas de controle;
  • Estudo de casos envolvendo triagem de pareadores iônicos/colunas fase reversa, triagem de pH/colunas, triagem de colunas para cromatografia por interações hidrofílicas (Hydrophilic Interaction Chromatography - HILIC) e estudos de otimização do método;
  • Estudos de caso ilustrando a aplicação de todos elementos de AQbD: Seleção de variáveis e atributos de qualidade, geração dos modelos de predição e análise estatísca.


  • A quem se destina:

  • Profissionais de Pesquisa e Desenvolvimento Analítico
  • Profissionais de Controle de Qualidade
  • Profissionais que trabalham com Estabilidade Farmacêutica
  • Cientistas que trabalham no desenvolvimento de métodos analíticos

  • Instrutor:

    SERVIÇO
    Data:

    Em breve


    Horário:
    TBA (GMT -5 – Bogotá, C. México, Lima)
    TBA (GMT -4 Verão – Santiago)
    TBA (GMT -3 – Brasília, Buenos Aires)


    Local:
    Online - "Zoom"


    Idiomas:
    Transmissão: TBA
    Tradução Simultânea: TBA


    INVESTIMENTO
    Categorias:

  • Inscrição Regular:
  • PJ Sócio Sindusfarma:
  • Estudantes:

  • ATENÇÃO:

  • O acesso a este treinamento é pessoal, intransferível e concede para um único aluno o direito de visualizar esta transmissão e obter um certificado. Compartilhar esta transmissão com pessoas não inscritas durante ou após sua apresentação viola os direitos autorais da USP e é proibido.
  • O acesso será liberado automaticamente assim que o pagamento for confirmado pela operadora.
  • Este treinamento dá direito à emissão de Certificado de Conclusão.
  • Informação adicional

    tipos

    Estudantes / Professores, Inscrição comum, Pessoa Jurídica / Empresa associada Sindusfarma, Reguladores

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    Informamos que o evento será gravado e sua gravação será disponibilizada aos participantes em um prazo de até 7 dias e estará disponível por até 1 ano. A USP se reserva o direito de retirar a gravação do ar em qualquer tempo caso ocorram atualizações em Capítulos Gerais, métodos científicos, processos ou legislações que impactem os procedimentos abordados durante o treinamento.

    O acesso a este treinamento é pessoal, intransferível e concede para um único aluno o direito de visualizar esta transmissão. Compartilhar esta transmissão com pessoas não inscritas durante ou após sua apresentação viola os direitos autorais da USP e é proibido.

    Caso seu treinamento preveja a emissão de Certificado de Conclusão, a USP Education o disponibilizará online em até 2 dias úteis após o treinamento. Para acessá-lo:
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    Caso tenha outras dúvidas, contate a USP Education através de uspbrasil@usp.org.

    Encontro: EM BREVE - SET/22

    Horário de início: 13:00 -03

    Fim do tempo: 17:00 -03

    Local: Zoom Webinar

    Coordenadas:

    O email: uspbrasil@usp.org

    Atendimento online
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