El proceso de elaboración de Monografías y Estándares de Referencia USP - Alícuotas de conocimiento

El proceso de elaboración de Monografías y Estándares de Referencia USP - Alícuotas de conocimiento

Un proceso completo y minucioso - porque la calidad y la conformidad de su producto depende de ello.
Identificar la necesidad de una nueva norma de medicamentos
    • El proceso comienza con los fabricantes de medicamentos y los empleados de la USP que identifican la necesidad de una norma documental -como un capítulo general o una monografía- y una norma de referencia que la respalde.
    • Por lo general, los fabricantes nos proporcionan sus especificaciones, procedimientos analíticos validados y otros datos de apoyo para garantizar que la monografía propuesta y el candidato a Norma de Referencia satisfagan las necesidades de la industria.
Preparación de la monografía propuesta
    • Los científicos de la USP trabajan con socios comprometidos de la industria y con el Comité de Expertos responsable de desarrollar una propuesta para su uso como norma pública. Durante la elaboración de la propuesta, los científicos de los laboratorios de la USP pueden evaluar uno o más procedimientos propuestos. El objetivo final de la USP es publicar una propuesta con métodos y criterios apropiados para asegurar la calidad de los productos ensayados.
    • Durante la elaboración de la propuesta, los científicos de los laboratorios de la USP podrán evaluar uno o más procedimientos propuestos.
Adquisición de materiales candidatos para la Norma de Referencia
    • Se puede pedir a los fabricantes que proporcionen muestras de materiales o insumos que se someterán a prueba de acuerdo con los procedimientos analíticos, a fin de que el material se considere para su futuro uso como norma de referencia de la USP, en apoyo de las monografías.
Evaluación del candidato estándar de referencia
    • Usando varios de nuestros propios laboratorios o los aprobados por la USP en todo el mundo, probamos los materiales candidatos. Ponemos a prueba el candidato a Estándar de Referencia basándonos en los procedimientos analíticos descritos en la monografía, así como en otras técnicas para caracterizar rigurosamente los materiales.
    • Nuestros enlaces científicos revisan los resultados de los laboratorios para determinar la idoneidad del candidato como un estándar de referencia de la USP.
Análisis y aprobación del candidato de la Norma de Referencia
    • Cuando los enlaces científicos internos encuentran el candidato adecuado sobre la base de pruebas de laboratorio, documentan los resultados de esas pruebas realizadas para caracterizar los materiales y evaluar su idoneidad como norma de referencia de la USP, que se revisa internamente.
    • Si se aprueba internamente, los enlaces científicos internos enviarán el paquete de evaluación de los puntos de referencia al Comité de Expertos, junto con la monografía.
    • Si el Comité de Expertos aprueba el paquete de evaluación y la monografía de la Norma de Referencia, y si los materiales a granel están listos, el proceso pasará al período de comentarios públicos.
Período de comentarios públicos
    • Publicamos la monografía propuesta en línea en el Pharmacopeial Forum y la abrimos a la revisión pública durante 90 días. Al proporcionar este tiempo para el examen público -y al abrir las reuniones del Comité de Expertos al público - nos aseguramos de que nuestro proceso de examen sea sólido, transparente y colaborativo.
    • Al final del período de comentarios, todos los comentarios recibidos sobre la monografía propuesta se envían al Comité de Expertos.
    • Simultáneamente con el período de elaboración y publicación/comentario de la monografía, elaboramos la información de la norma de referencia (incluido el texto de la etiqueta, el embalaje, el examen de control y la garantía de calidad posterior al embalaje) que exigirán los fabricantes para cumplir los requisitos de conformidad.
Recopilar y agrupar la información
    • Los enlaces científicos de la USP examinan todos los comentarios del público, organizan la información recibida y proporcionan recomendaciones científicas al Comité de Expertos. Este examen permite a los miembros centrarse objetivamente en la monografía propuesta y en los usos de la Norma de Referencia para emitir una opinión final.
Aprobación de los usos de la monografía y de la Norma de Referencia
    • Los comités de expertos examinan y aprueban la monografía y los usos oficiales asociados a la norma de referencia de la USP. Tras la aprobación del Comité de Expertos, la monografía se publica en la USP-NF.
    • La monografía suele entrar en vigor seis meses después de su publicación, período durante el cual las empresas farmacéuticas deben prepararse para la aplicación de la norma.

Leer más:Otras ediciones de alícuotas de conocimiento de la USP

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Acerca de la USP

La Farmacopea de los Estados Unidos (USP) es una organización científica independiente y sin ánimo de lucro que desarrolla normas de calidad para medicamentos, suplementos alimenticios e ingredientes alimentarios en colaboración con los principales expertos en salud y ciencia del mundo. Las normas de calidad de la USP son aplicadas en los Estados Unidos por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) y están acreditadas en más de 150 países. A través de nuestros estándares, programas y entrenamiento, la USP ayuda a incrementar la disponibilidad de medicamentos, suplementos y alimentos de calidad para miles de millones de personas en todo el mundo.

3 de mayo de 2021