Microbiología - Alícuotas de conocimiento
En esta edición de Alícuotas de Conocimiento aprenderá más sobre algunos aspectos relacionados con la microbiología y la esterilidad dentro de los requisitos de la USP:
- ¿Cómo se determinan los límites microbianos y los microorganismos especificados?
Ao determinar o limite microbiano apropriado, o Comitê de Experts em Microbiologia da USP considera aspectos como a via de administração, a forma farmacêutica e o material de origem. Por exemplo, nunca é aceitável ter microrganismos em um produto destinado à injeção intravenosa. Portanto, você nunca verá um limite microbiano listado para esses produtos. Em vez disso, esses produtos devem passar pelo teste de Esterilidade, descrito no Capítulo Geral <71>. Outros produtos podem ter formas com atividades de água extremamente baixas, de modo que o crescimento microbiano não possa ocorrer. Pode não haver limites microbianos previstos para alguns desses produtos. Muitos outros produtos, como os destinados à administração oral, terão limites estabelecidos. Esses limites são selecionados de modo que o risco de danos ao paciente seja extremamente baixo, e que seja razoável do ponto de vista de fabricação e do controle de qualidade. Os produtos de origem botânica podem ter limites mais altos devido à maior carga microbiológica associada às matérias-primas. Novamente, os limites são estabelecidos de modo que o risco ao paciente seja minimizado sem criar uma situação insustentável para o fabricante. Também é considerada a probabilidade de deterioração do produto. Como alguns produtos são mais propensos a deterioração devido à contaminação microbiana, os limites podem ser mais baixos. As questões discutidas acima também influenciam quais organismos específicos, se houver, devem ser testados.
- ¿Qué se debe hacer cuando no es posible neutralizar las propiedades antimicrobianas de un producto durante la demostración de la idoneidad del método para las pruebas de esterilidad, a pesar de la utilización de todos los métodos apropiados (dilución, neutralización química/enzimática, filtración por membrana)?
Si no se encuentra un método de neutralización adecuado, puede suponerse que el hecho de no aislar el o los organismos inoculados es atribuible a la actividad antimicrobiana del producto. Esta información sirve para indicar que el producto probablemente no está contaminado con la especie especificada del microorganismo o microorganismos no recuperados. Sin embargo, es posible que el producto inhiba sólo algunos de los microorganismos especificados, pero no otros que no se incluyeron en la prueba. El ensayo debe realizarse entonces en condiciones compatibles con el crecimiento microbiano o la recuperación de la mayoría de los microorganismos evaluados".
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