Sustancias extraíbles y lixiviables - Alícuotas de conocimiento

Sustancias extraíbles y lixiviables - Alícuotas de conocimiento

En esta edición de Knowledge Aliquots aprenderás más sobre la posición de la USP sobre Extraíble y Lixiviable, compruébalo:

  • ¿Puede la calidad del material de embalaje interferir con la calidad del producto farmacéutico?
Sí. Es necesario que los materiales de envasado no sean reactivos, aditivos o absorbentes para no alterar la seguridad, la identidad, la resistencia, la calidad o la pureza del medicamento. También deben proporcionar una protección adecuada contra los factores externos previsibles en el almacenamiento y el uso que puedan causar el deterioro o la contaminación del medicamento. Por último, deberán estar limpios y, cuando la naturaleza del producto farmacéutico lo indique, esterilizados y procesados para garantizar que sean adecuados para el uso previsto.
  • ¿Cuál es la diferencia entre los compuestos extraíbles y los lixiviables en el contexto del envasado farmacéutico?

Los compuestos extraíbles son entidades químicas orgánicas e inorgánicas que se liberan de un sistema de envasado farmacéutico, un sistema de dosificación, un componente de envasado, entre otros. Los compuestos lixiviables son entidades químicas orgánicas e inorgánicas que están presentes en un medicamento envasado porque han sido lixiviados en el medicamento envasado. Pueden proceder de un sistema de envasado/dosificación, componentes de envasado o material de envasado en condiciones normales de almacenamiento y uso o durante la aceleración de los estudios de estabilidad de la droga. No están relacionados ni con la medicina en sí ni con su vehículo y sus ingredientes.

 

  • Diez razones por las que son necesarios los estudios de extracción controlada:
      1. Evaluar la seguridad de los materiales de embalaje;
      2. Para predecir el peor caso de lixiviables al final de la vida útil del producto;
      3. Para calificar los materiales de embalaje;
      4. Para obtener un perfil completo de los productos retirables;
      5. La prueba de compilación por sí sola no proporciona datos completos;
      6. Para hacer una selección informada de los materiales;
      7. Cumplir con las expectativas reglamentarias;
      8. Para controlar los lixiviables;
      9. Controlar los materiales de un lote a otro;
      10. Para correlacionar los datos extraíbles con los lixiviables.

 

  • Los estudios de lixiviación pueden ser utilizados para:

Facilitar y agilizar el desarrollo de productos farmacéuticos seguros y eficaces;

Establecer el peor perfil de lixiviación en las drogas a fin de facilitar la elaboración de especificaciones y criterios de aceptación de la lixiviación en las drogas;

Identificar las tendencias de los niveles de acumulación de lixiviado durante la vida de una determinada droga;

Facilitar los procesos de control de cambios en los sistemas de envasado y dosificación de drogas (según proceda), los componentes de envasado, los materiales de construcción, los componentes de la formulación y otros;

Facilitar las investigaciones sobre la(s) fuente(s) de lixiviado(s) identificada(s) en los productos medicinales en el caso de resultados fuera de especificación (OOS) de un producto medicinal comercializado.

 

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Fe de erratas: Informamos a los usuarios que se suscriben al boletín "USP LATAM" que el asunto del e-mail enviado el 22/Abr/2020 a las 17:03 fue corregido a"La importancia de la calidad de los embalajes de los medicamentos". El cambio fue notificado a las 17:32 del mismo día.


Acerca de la USP

La Farmacopea de los Estados Unidos (USP) es una organización científica independiente y sin ánimo de lucro que desarrolla normas de calidad para medicamentos, suplementos alimenticios e ingredientes alimentarios en colaboración con los principales expertos en salud y ciencia del mundo. Las normas de calidad de la USP son aplicadas en los Estados Unidos por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) y están acreditadas en más de 150 países. A través de nuestros estándares, programas y entrenamiento, la USP ayuda a incrementar la disponibilidad de medicamentos, suplementos y alimentos de calidad para miles de millones de personas en todo el mundo.

3 de mayo de 2021