Impurezas elementales - Alícuotas de conocimiento

Perguntas Frequentes Referentes à Implementação dos Capítulos Gerais da USP <232> Impurezas Elementais—Limites, <233> Impurezas Elementais—Procedimentos e <2232> Contaminantes Elementais em Suplementos Dietéticos

 

  1. Como os Capítulos Gerais <232> Impurezas Elementais—Limites e <2232> Contaminantes Elementais em Suplementos Dietéticos passam a ser aplicáveis a monografias? Eles se aplicarão a todas as monografias ou apenas a medicamentos?

Os Capítulos Gerais podem ser aplicados por referência em uma monografia, por referência em um capítulo geral já aplicável ou por uma declaração em Advertências Gerais que especifique sua ampla aplicabilidade. A USP aplicará os Capítulos Gerais <232> e <2232> a monografias via cláusula de Advertências Gerais 5.60.30 Impurezas Elementais em Medicamentos e Suplementos Dietéticos USP. O Capítulo Geral <232> será aplicado a medicamentos atualmente na USP-NF. O Capítulo Geral <2232> se aplicará às formas farmacêuticas de suplementos dietéticos acabados. Os Capítulos Gerais também poderiam ser tornados aplicáveis ​​por referência em qualquer monografia numa base caso a caso.

  1. Quando será exigida conformidade com os Capítulos Gerais <232> e <2232>?

Conforme especificado na revisão das Advertências Gerais 5.60.30 Impurezas Elementais nos Medicamentos e Suplementos Dietéticos USP, 1º de janeiro de 2018 é a data em que os Capítulos Gerais <232> e <2232> se tornarão amplamente aplicáveis às formas farmacêuticas de medicamentos (<232>) e suplementos dietéticos acabados (<2232>) na USP-NF. Somente no caso de uma monografia fazer referência específica a um desses Capítulos Gerais, eles serão exigidos antes de 1º de janeiro de 2018, e somente para o artigo coberto por aquela monografia específica.

  1. Os Capítulos Gerais <232> Impurezas Elementais—Limites, <233> Impurezas Elementais—Métodos e <2232> Contaminantes Elementais em Suplementos Dietéticos são atualmente oficiais?

Sim. Os Capítulos Gerais <232> e <233> são oficiais, e suas revisões se tornarão oficiais em 1º de dezembro de 2015. O Capítulo Geral <2232> tornou-se oficial em 1º de agosto de 2013. As Advertências Gerais 5.60.30 Impurezas Elementais em Medicamentos e Suplementos Dietéticos USP tornam os Capítulos Gerais aplicáveis em 1º de janeiro de 2018, conforme previsto; no entanto, esses Capítulos Gerais seriam necessariamente aplicáveis somente se forem referenciados em uma monografia específica.

  1. Por que a cláusula de Advertências Gerais 5.60.30 Impurezas Elementais em Medicamentos e Suplementos Dietéticos USP não faz referência ao Capítulo Geral <233> Impurezas Elementais—Procedimentos?

O Capítulo Geral <233> se tornará aplicável ao ser referenciado nos Capítulos Gerais <232> e <2232>, e, portanto, não precisa ser referenciado separadamente nas Advertências Gerais 5.60.30. O Capítulo Geral <233> já é aplicável em certos casos através de referência em monografias atualmente oficiais (ver pergunta 1).

  1. O Capítulo Geral <231> será omitido quando os Capítulos Gerais <232> e <2232> se tornarem aplicáveis?

O Capítulo Geral da USP <231> será omitido assim que os Capítulos Gerais <232> e <2232> se tornarem aplicáveis em 1º de janeiro de 2018. A remoção das referências a <231> das monografias da USP NF também será oficial a partir de 1º de janeiro de 2018.

  1. Posso implementar o Capítulo Geral <232> ou <2232> antes de 1º de janeiro de 2018?

A cláusula das Advertências Gerais 5.60.30 observa que a adoção antecipada dos Capítulos Gerais <232> e <2232> será permitida pela USP. Isso proporcionará flexibilidade para os usuários implementarem os novos requisitos em um momento apropriado para seus casos específicos e, em tais casos, isentam tais produtos e quaisquer ingredientes constituintes de estarem em conformidade com <231>. Dado que os Capítulos Gerais <232> e <2232> fornecem melhorias significativas em relação às abordagens existentes no controle de impurezas elementais, a USP incentiva os usuários a implementar os novos métodos o mais rápido possível.

  1. ¿Pueden los fabricantes trabajar con USP en un producto específico que no cumpla los límites de un elemento concreto?

A USP espera trabalhar com a FDA e com fabricantes individuais na resolução de questões científicas decorrentes dos novos requisitos de impurezas elementais, equilibrando os interesses dos fabricantes com o impacto na saúde pública. Após o recebimento das informações de suporte apropriadas, a USP poderá propor uma revisão da monografia para tratar dos seus requisitos. Tais requisitos em uma monografia, caso a monografia seja aprovada e se torne oficial, terão precedência sobre os requisitos especificados em <232> ou <2232>.

 

 

6 de junio de 2022

3 Respuestas a "Impurezas elementales - Alícuotas de conocimiento

  1. Es difícil encontrar gente con conocimientos en este tema en particular, sin embargo, ¡pareces saber de lo que estás hablando! Gracias

  2. Realmente aprecio que comparta este artículo post.Thanks Again. seguir escribiendo.

  3. Gracias por compartir informaciones magníficas. Su página web es muy chula. Estoy impresionado por los detalles que tienes en este blog. Revela lo bien que percibes este tema. He guardado esta página web en mis favoritos y volveré para leer más artículos. Usted, mi amigo, ROCK! Encontré simplemente la información que ya había buscado por todas partes y que simplemente no podía encontrar. Qué gran sitio web.

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