Visão geral do curso

Este workshop incluirá apresentações e estudos de caso de especialistas no assunto em fabricação, regulamentação, desenvolvimento de processos e análise de produtos de terapia genética, intermediários e matérias-primas. Painéis de discussão e eventos de networking permitirão que os membros do público envolvam os palestrantes e a equipe da USP nos desafios que enfrentam e nas oportunidades de desenvolver as melhores práticas e padrões para apoiar esta área terapêutica emergente.

 

Tópicos-chave da sessão

Estabelecer ou identificar Atributos Críticos de Qualidade (CQA), Parâmetros Críticos de Processo (CPP) e Parâmetros Chave de Processo (KPP) para produtos de terapia genética e materiais auxiliares

Avanços nas tecnologias de fabricação e purificação

Definição de especificações para liberação de materiais auxiliares, substância medicamentosa e medicamentos

Identificação e caracterização de impurezas em matérias-primas, substâncias e medicamentos

Desenvolvimento de bioensaios para medição de potência

Desenvolvimento de ensaios indicadores de estabilidade

Tecnologias avançadas para identificação e caracterização de materiais auxiliares e produtos de terapia genética

Métodos de liberação de próxima geração para determinar o tamanho do DNA, agregação, etc.

Métodos analíticos alternativos para quantificar e relatar impurezas

Novas abordagens para conservar a substância / produto medicamentoso, dados os pequenos tamanhos de lote

Ponte entre métodos analíticos ou de fabricação antigos e novos

Novas estratégias para formulação e entrega

Origem, qualificação e caracterização de matéria-prima e matéria-prima

Desenvolvimento de padrões documentais e materiais padrão de referência

Requisitos CGMP para a fabricação de materiais auxiliares para produtos de terapia genética

 

Por que participar?

Conhecer melhor os padrões da USP em desenvolvimento para produtos de terapia genética

Atualizar-se sobre novos alvos de terapia gênica e novos avanços na fabricação, tecnologias de purificação, estratégias de métodos analíticos e bioensaios

Conhecer as expectativas regulatórias para terapias genéticas

 

Quem deve participar?

  • Analistas de Garantia da Qualidade e Controle da Qualidade
  • Cientistas de P&D, gerentes
  • Membros da equipe em projetos de desenvolvimento CMC
  • Cientistas de manufatura e desenvolvimento de processos, gerentes
  • Especialistas em assuntos regulatórios
  • Organizações de pesquisa terceirizadas
  • Organizações de manufatura terceirizadas

 

Investimento:

  • Gratuito

*O acesso a este treinamento é pessoal e intransferível.

**Este treinamento dá direito à emissão de Certificado de Conclusão.

***Compartilhar esta transmissão com pessoas não inscritas durante ou após sua apresentação viola os direitos autorais da USP e é proibido.

 

Ficha Técnica:

Produzido por: U.S. Pharmacopeia

Duração: 3:18:00

Áudio: Inglês

Legendas: Inglês