Visão Geral do Curso:

Este curso reconhecido pela ICH apresenta as cinco diretrizes ICH separadas sob o guarda-chuva Q3, abordando questões técnicas relacionadas às diretrizes e as ferramentas necessárias para implementá-las.

 

Após a conclusão deste webinar, você será capaz de:

  • Compreender e aplicar as Diretrizes da ICH para Q3-A, B, C, D e M7 para controlar impurezas orgânicas, inorgânicas e solventes em drogas e produtos farmacêuticos.
  • Desenvolver estratégias para lidar com impurezas reais e potenciais com maior probabilidade de surgir durante a síntese, purificação, fabricação e armazenamento de substâncias e produtos farmacêuticos.
  • Estabelecer e aplicar controles significativos para impurezas do processo e produtos de degradação em substâncias e produtos farmacêuticos.
  • Aplicar o conceito de limite ICH para relatar, identificar e qualificar impurezas orgânicas em substâncias e produtos farmacêuticos.
  • Compreender como conduzir avaliações de risco de impureza elementar e desenvolver estratégias de controle eficazes.
  • Determinar a classificação mutagênica de impurezas conforme definido por M7 e desenvolver decisões derivadas de M7 apropriadas

 

A quem se destina:

  • Reguladores
  • Cientistas analíticos
  • Especialistas em assuntos regulatórios
  • Cientistas de P&D
  • Cientistas de formulação
  • Analistas de GQ / CQ
  • Acadêmicos

 

Instrutor:

Horacio Pappa, Ph. D

Diretor, USP General Chapters e funcionário da USP desde 2003

Pharm.D., Universidade de Buenos Aires;

Ph.D. em química medicinal, Universidade de Buenos Aires

 

Investimento:

  • R$1.245,00
  • Outros países América Latina: O valor será convertido para sua moeda local no checkout. Valor de Referência: USD 249.00

*O acesso a este treinamento é pessoal, intransferível e será liberado automaticamente assim que o pagamento for confirmado.

**Este treinamento dá direito à emissão de Certificado de Conclusão.

 

Ficha Técnica:

Produzido por: U.S. Pharmacopeia

Duração: 6:20:00

Áudio: Inglês

Legendas: Português/Espanhol