Visão Geral do Curso:

As Boas Práticas de Documentação são elementos essenciais em ambientes regulamentados de fabricação e laboratório. O pessoal nessas áreas precisa seguir rigorosamente tais práticas para garantir registros auditáveis do trabalho executado, sendo necessárias para toda a documentação incluída em um sistema de gestão da qualidade. Este webinar cobrirá o Capítulo Geral do USP-NF <1029> e todos os aspectos de Boas Práticas de Documentação, incluindo práticas para escrever e corrigir a documentação, bem como as várias documentações exigidas pelo US FDA 21 CFR seção 11 (registros eletrônicos e assinaturas eletrônicas), conforme aplicável a todas as fases do desenvolvimento do produto.

Após a conclusão deste webinar, você será capaz de:

  • Definir o propósito e a importância das Boas Práticas de Documentação e do Capítulo Geral USP-NF <1029>
  • Descrever as regras e princípios gerais de Boas Práticas de Documentação
  • Explicar a orientação do FDA sobre integridade de dados – requisitos cGMP de registros e relatórios
  • Descrever CFR parte 11 cobrindo assinaturas eletrônicas / documentos eletrônicos

 

A quem se destina:

  • P&D
  • GQ / CQ
  • Fabricação
  • Pessoal de produção
  • Cientistas
  • Pesquisadores
  • Revisores de registro de lote
  • Especialistas e auditores de GQ / CQ
  • Especialistas em validação

 

Instrutora:

Kim Huynh-Ba, Ph. D

Diretora Executiva da Pharmalytik

Conselho de Especialistas em Medicamentos Químicos da USP

IV Comitê de Especialistas (2015-2020)

Presidente de Boas Práticas de Documentação da USP

Painel de especialistas (2010-15)

28 anos de experiência no sistema de gestão da qualidade, gestão de projetos, desenvolvimento estratégico de medicamentos e ciências da estabilidade

 

Investimento:

  • R$365,00
  • Outros países América Latina: o valor será convertido para sua moeda local no checkout. Somente disponível pagamento via PayPal. Valor de Referência: USD 75.00

*O acesso a este treinamento é pessoal, intransferível e será liberado automaticamente assim que o pagamento for confirmado.

**Este treinamento dá direito à emissão de Certificado de Conclusão.

 

Ficha Técnica:

Produzido por: U.S. Pharmacopeia

Duração: 1:50:00

Áudio: Inglês

Legendas: Português, Espanhol e Inglês