Visão Geral do Curso:

Este curso foi revisado no final do ano de 2019 e discute as revisões feitas nos Capítulos Gerais da USP-NF <232> Impurezas Elementares – Limites e <233> Impurezas Elementares – Procedimentos.

Além de apresentar e discutir as mudanças necessárias, uma breve descrição dos métodos e como os limites se aplicam aos produtos serão abordados no curso.

As orientações publicadas pela Food and Drug Administration (FDA) em junho de 2016 e o cronograma de implementação que levou aos padrões atuais serão discutidos juntamente com a abordagem baseada em risco.

Após a conclusão deste curso, você será capaz de:

  • Explicar o escopo e as alterações nos requisitos dos Capítulos Gerais da USP-NF <232> e <233>
  • Descrever a abordagem baseada em risco
  • Explicar como definir especificações apropriadas
  • Descrever exatidão e precisão: testes de limite versus testes de impureza quantitativa
  • Identificar os instrumentos apropriados para teste (por exemplo, ICP-OES, ICP-MS, XRF ou GFAA)
  • Descrever a preparação adequada da amostra
  • Discutir, planejar e implementar uma validação de método bem-sucedida

 

A quem se destina:

  • Químicos Analíticos
  • Equipe de controle de qualidade / garantia da qualidade
  • Gerentes de conformidade
  • Gerentes de laboratório
  • Gerentes de produção
  • Profissionais reguladores
  • Indivíduos da indústria farmacêutica com interesse na aplicação de ICP-OES e ICP-MS à análise de metais em APIs, excipientes e medicamentos

 

Instrutora:

Nancy Lewen

Presidente do Comitê de Especialistas em Análise Química da USP

Mais de 30 anos de experiência na indústria farmacêutica, aposentou-se como supervisor do Laboratório de Espectroscopia Atômica em P&D Analítico.

Voluntário da USP há mais de 10 anos, presidindo o Painel Consultivo de Impurezas Elementares e o subcomitê <191> – Testes de identidade.

Instrutor Oficial USP Education

 

Investimento:

  • R$745,00
  • Outros países América Latina: o valor será convertido para sua moeda local no checkout. Somente disponível pagamento via PayPal. Valor de Referência: USD 149.00

*O acesso a este treinamento é pessoal e intransferível.

**Este treinamento dá direito à emissão de Certificado de Conclusão.

***Compartilhar esta transmissão com pessoas não inscritas durante ou após sua apresentação viola os direitos autorais da USP e é proibido.

 

Ficha Técnica:

Produzido por: U.S. Pharmacopeia

Duração: 4:59:26

Áudio: Inglês

Legendas: Português/Espanhol

 

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