Visão Geral do Curso:

A qualificação das matérias-primas utilizadas na fabricação de terapias celulares requer o uso de estratégias de avaliação de risco para categorizar os componentes críticos de um processo de fabricação. Além dos suplementos de cultura de células, os excipientes e outros componentes da formulação devem atender à qualidade necessária para garantir a consistência na fabricação e, posteriormente, a qualidade e segurança dos produtos de terapia celular acabados Esta apresentação discutirá os desafios críticos enfrentados pelo desenvolvimento de terapias celulares e o tipo de programas de qualificação para ajudar a garantir a consistência na fabricação de terapias celulares e gênicas.

 

Após a conclusão deste curso, você será capaz de:

  • Demonstrar os desafios enfrentados pelos desenvolvedores de processos para a fabricação de terapias celulares
  • Identificar os padrões existentes da USP para matérias-primas
  • Desenvolver processos internos para qualificação de matérias-primas.

 

A quem se destina:

  • Indivíduos envolvidos no desenvolvimento de terapias celulares e gênicas de profissionais de GQ/CQ, Desenvolvimento de Processos, Fabricação e Regulamentação

Instrutor:

Jim Richardson, Ph. D

Investimento:

  • Gratuito

*O acesso a este treinamento é pessoal, intransferível e será liberado automaticamente assim que o pagamento for confirmado.

**Este treinamento dá direito à emissão de Certificado de Conclusão.

Ficha Técnica:

Produzido por: U.S. Pharmacopeia

Duração: 6:20:00

Áudio: Inglês

Legendas: Inglês, Português e Espanhol