Visão Geral do Curso:

Serão abordados os principais aspectos relacionados ao controle de impurezas em fármacos e medicamentos e a aplicação do Capítulo Geral <1086> Impurities in Drug Substances and Drug Products. O conteúdo consistirá em estudos de degradação forçada que auxiliam na identificação dos produtos de degradação mais prováveis. Os estudos de caso demonstrarão vias de degradação, estabilidade intrínseca da molécula e validação dos procedimentos analíticos.

Durante os estudos de caso, os requerimentos da ANVISA e a apresentação dos dados de degradação forçada em registros regulatórios também serão discutidos.

 

Após a conclusão deste curso, você será capaz de:

  • Comparar orientação regulatória versus orientação de desenvolvimento
  • Explicar orientação regulatória para impurezas
  • Descrever os fundamentos da degradação oxidativa
  • Identificar e aplicar as melhores práticas para teste de estresse oxidativo
  • Descrever os fundamentos da fotoquímica
  • Identificar e aplicar as melhores práticas para testes de fotoestabilidade
  • Explicar a importância das condições de teste de estresse
  • Identificar dados de degradação forçada em registros regulatórios
  • Explicar considerações para a aplicação das orientações da ICH M7 no desenvolvimento de produtos.
  • Aplicar ICH e orientação regulatória a estudos de caso

 

A quem se destina:

  • Profissionais de Garantia e Controle de Qualidade
  • Profissionais de P&D
  • Profissionais de Assuntos Regulatórios
  • Profissionais reguladores

 

Instrutor:

 

Investimento:

 

Serviço: