Visão Geral do Curso:

DIA 1

  1. Aspectos regulatórios em estabilidade farmacêutica e desenvolvimento de métodos
  2. Conceito de Impurezas e Produtos de degradação
  3. Aspectos compendiais: USP GC <1220> Analytical Procedure Lifecycle

DIA 2

  1. Desenvolvimento de métodos analíticos
    • Planejamento inicial – Levantamento de referências/Estudo propriedades fisico-quimicas das substâncias
    • Seleção da técnica analítica adequada
      • Revisão de HPLC/UHPLC
        • Parâmetros Cromatográficos
        • Fase Móvel
        • Gradiente
        • Colunas
        • Temperatura da Coluna
        • Volume de Injeção, Fluxo
    • Preparo de amostras

DIA 3

    • Estudos de degradação
      • Protocolos para estudos de degradação
      • Reações envolvidas e Estudo de Caso
      • Preparo das amostras
      • Uso de modelos in-silico para predição de produtos de degradação
      • Influência do Polimorfismo e Abordagem de caracterização no estado sólido
  • Estudos de seletividade
    • Diode-Array Detector (DAD): Pureza do Pico Cromatográfico
    • Cromatografia Líquida acoplada a espectrometria de massas
      • Breve introdução a espectrometria de massas
      • Estratégias de Aquisição de dados para análise quantitativa
      • Procedimentos para Calibração
      • Identificação de impurezas/produtos de degradação por espectrometria de massas

Dia 4

  1. Balanço de massas e Fator Resposta
  2. Abordagem Analytical Quality-by-Design (AQbD) vs “One factor at a Time” (OFAT): Introdução ao AQbD
  3. Estudos de Robustez
  4. Estudos de Caso

Após a conclusão deste curso, você será capaz de:

 

A quem se destina:

 

Instrutor:

    • Dr. Amanda Guiraldelli
    • Outros instrutores a serem confirmados em breve

Investimento:

 

Serviço: