Visão geral do curso

Este curso de bioensaios enfocará os fatores a serem considerados no projeto, desenvolvimento e validação de bioensaios. O curso apresenta capítulos gerais da USP relacionados, terminologia, ciclo de vida de bioensaios, ferramentas estatísticas importantes e melhores práticas, seguidos por uma discussão detalhada sobre os tópicos de design e desenvolvimento, robustez, validação e pós-validação e termina com um exemplo de um USP Bioensaio farmacopéico. O curso reflete as ferramentas estatísticas nos Capítulos Gerais da USP <111>, <1030>, <1032>, <1033> e <1034>.

 

Ao fazer este curso, você verá e aplicará:

• A estrutura dos capítulos gerais do bioensaio da USP

• Terminologia aplicável

• Conceitos de potência relativa

• O ciclo de vida do bioensaio

• Ferramentas e pré-requisitos importantes

• Melhores práticas de bioensaios

• Projeto e desenvolvimento de bioensaios

• Adequação para uso / desafios potenciais

• Triagem e otimização

• Número e espaçamento de padrões para a curva

• Replicação, uniformidade, detecção de outlier, otimização

• Conceitos de projeto experimental e randomização

• Dados e suposições, heterogeneidade de variância

• Qualidade para ajuste e medição de incerteza

• Normalidade, transformação, ponderação

• Critérios de validade / ensaio / sistema / amostra de adequação

• Critérios de aceitação

• Robustez (conceitos de projeto experimental)

• Validação e pós-validação do bioensaio

• Identificar e medir fontes significativas de erro

• Desenho experimental e critérios de aceitação

• Considerações estatísticas envolvidas

• Exemplo de um bioensaio da Farmacopeia da USP

 

Público-alvo:

Este curso é destinado a profissionais que realizam, supervisionam, gerenciam, auditam ou supervisionam o desenvolvimento e validação de ensaios bioanalíticos.

 

Instrutor:

Tim Schofield

 

Investimento:

  • Gratuito

*O acesso a este treinamento é pessoal, intransferível e tem validade de 90 dias a contar a partir da data de contratação.

**Este treinamento dá direito à emissão de Certificado de Conclusão.

 

Ficha Técnica:

Produzido por: U.S. Pharmacopeia

Duração: 1:55:0

Áudio: Inglês

Legendas: Português/Espanhol