Visão Geral do Curso:

Dia 1

  • Introdução ao AQbD
  • Perspectivas regulatórias
  • Padrões Farmacopêicos referentes ao Ciclode Vida do Procedimento Anaílitico (USP GC <1220>) e AQbD

 Dia 2

  • Introdução ao Planejamento Fatorial
    • Tipos de Design de Experimentos
    • Análise de Regressão e análise estatística
    • Validação dos modelos de predição e interpretação de dados
  • Estimativa de Incerteza da medida e estudos de robustez in-silico

 Dia 3

  • Seleção de atributos críticos de qualidade (CQA) em cromatografia: Fase Móvel a Colunas Cromatográficas
  • Gerenciamente d Risco da Qualidade (Quality Risk Management – QRM)
  • Quality Risk Management
    • Analytical Target Profile (ATP) e Planejamento do Desenvolvimento
    • Estratégias para seleção de parâmetros críticos do processo (CPP) e atributos críticos de qualidade (CQA)
    • Ferramentas de QRM para estudos de triagem e otimização
    • Criação e validação do MODR
    • Estratégias de Controle Analítico

Day 1

  • Introduction to AQbD
  • Regulatory perspectives
  • Pharmacopeial standards on Analytical Procedure Lifecycle and AQbD

Day 2

  • Introduction to Design of Experiments (DOE)
    • Types of Design of Experiments
    • Regression analysis and statiscal analysis
    • Validation of prediction models and data interpretation
  • Measurement Uncertainty (MU), Target Measurement Uncertainty (TMU) and Process Capability: Robustness studies

Day 3

  • Critical Method Parameters (CMP) in Chromatography: Brief overview of Mobile Phases and LC Columns
  • Quality Risk Management
    • ATP and Method Design Planning (Amanda Guiraldelli, USP)
    • Strategies to select CMPs and Critical Quality Attributes (CQAs) & AQbD Workflow
    • QRM tools for screening and optimization designs
    • MODR generation and validation
    • Analytical Control Strategies

Day 4

  • Case study 1: AQbD Workflow, Statistical Analysis & Data Interpretation and MODR generation and validation
  • Case study 2
  • Case study 3
  • Robustness study using DOE: Fractional Factorial Design

Após a conclusão deste curso você será capaz de:

 

A quem se destina:

 

Instrutor:

    • Dr. Amanda Guiraldelli
    • Dr. Horácio Papa
    • Outros instrutores a serem confirmados em breve

Investimento:

 

Serviço: