Visão Geral do Curso:

Os sistemas farmacêuticos de água devem ser projetados, operados e mantidos adequadamente para produzir água de alta qualidade. O Capítulo Geral da USP <1231> Água para Fins Farmacêuticos fornece informações detalhadas sobre quase todos os aspectos da manutenção, validação e monitoramento de um sistema de água farmacêutica. A validação é o processo para demonstrar que o design e a operação de um sistema farmacêutico de água produz consistentemente uma água que atende aos requisitos da USP. O Capítulo Geral <1231> fornece uma extensa discussão sobre os elementos do ciclo de vida para manter um estado de controle validado.

Durante o treinamento serão tratados validação e qualificação, incluindo projeto e operação, objetivos e procedimentos de amostragem de água, os “níveis de gatilho” associados aos resultados dos testes e identificação microbiana.

 

Após a conclusão deste curso, você será capaz de:

  • Compreender os elementos para validar os sistemas de água
  • Comparar os requisitos regulamentares para validação, incluindo a FDA e o novo Anexo 15 das Diretrizes GMP da UE
  • Desenvolver um plano de amostra para validação, controle de processo e controle de qualidade
  • Identificar as atividades em andamento necessárias para manter um estado de controle validado

 

A quem se destina:

  • Engenheiros, proprietários e usuários de sistemas de água
  • Gerentes de produção
  • Químicos analíticos e microbiologistas
  • Gerentes de laboratório de química e microbiologia
  • Gerentes de validação
  • Gerentes de GQ / CQ
  • Gerentes de conformidade
  • Especialistas em assuntos regulatórios.

Instrutor:

Rosty Slabicky

Trabalha no desenvolvimento dos padrões de água farmacêuticos contemporâneos e está associado à USP há mais de 25 anos como consultor e especialista em Águas Farmacêuticas da USP durante três ciclos consecutivos como voluntário.

 

Investimento:

  • R$280,00
  • Outros países América Latina: O valor será convertido para sua moeda local no checkout. Valor de Referência: USD 56.00

*O acesso a este treinamento é pessoal, intransferível e será liberado automaticamente assim que o pagamento for confirmado.

**Este treinamento dá direito à emissão de Certificado de Conclusão.

 

Ficha Técnica:

Produzido por: U.S. Pharmacopeia

Duração: 1:29:28

Áudio: Inglês

Legendas: Português, Espanhol